Eksperci alarmują, że nastroje antyszczepionkowe mogą przeszkodzić zatwierdzeniu szczepionek przez FDA

Źródło zdjęcia: vaccinesfortravels.co.uk

W zeszłym tygodniu Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków opóźniła decyzję w sprawie pełnego zatwierdzenia szczepionki Novavax przeciwko Covid-19, mimo że była na dobrej drodze do jej zatwierdzenia, pozostawiając wielu ekspertów ds. zdrowia publicznego zastanawiających się, dlaczego. Osoba zaznajomiona z sytuacją powiedziała CNN, że FDA szuka więcej danych na temat szczepionki, która jest dostępna na podstawie zezwolenia na stosowanie w nagłych wypadkach od 2022 roku.

Była to pierwsza szczepionka na Covid-19, która pojawiła się w działaniach FDA od czasu objęcia urzędu przez drugą administrację Trumpa w styczniu.

Niespodziewane opóźnienie rzuca nową niepewność na los innej szczepionki oczekującej na zatwierdzenie przez FDA: Szczepionka Moderna nowej generacji na Covid-19, zwana mRNA-1283, w sprawie której decyzja ma zapaść do 31 maja. Firma złożyła również wniosek o zatwierdzenie przez FDA swojej szczepionki przeciwko grypie i Covidowi, mRNA-1083. Jeśli zostanie ona zatwierdzona, będzie pierwszą szczepionką w USA, która zapewni ochronę przed grypą i Covid-19 w jednym zastrzyku. 

Poszukiwanie coraz efektywniejszych szczepionek

Szczepienia przeciwko grypie oraz Covid- 19 są zalecane w każym sezonie wirusów oddechowych, który przypada na jesień i zimę. Szczepionki te mogą być podawane w tym samym czasie, ale są dostępne w oddzielnych formułach i opakowaniach. Producenci szczepionek opracowują zastrzyki, które łączą je w celu zwiększenia skuteczności szczepień.

Moderna zamierza udostępnić wszystkie trzy szczepionki - szczepionki przeciwko grypie sezonowej, szczepionki przeciwko Covid-19 i nowe szczepionki przeciw obydwu chorobą - w miarę możliwości- powiedział w e-mailu dr Rituparna Das, wiceprezes firmy ds. rozwoju układu oddechowego. W czerwcu Moderna opublikowała dane z badań wykazujące, że szczepionka combo, mRNA-1083, była bezpieczna i wywoływała wyższą odpowiedź immunologiczną przeciwko wirusowi grypy i koronawirusowi niż obecnie licencjonowane szczepionki przeciw grypie sezonowej oraz Covid-19 u dorosłych w wieku 50 lat i starszych. 

"Jesteśmy podekscytowani potencjałem szczepionki 1083 jako szczepionki przeciwko grypie i koronawirusowi, która może poprawić ochronę przed tymi wirusami" - napisał Das. "W ciągu ostatnich kilku lat to właśnie te dwa wirusy układu oddechowego stanowiły jesienią wyzwanie dla systemów szpitalnych".

Szczepionki działające na kilka wirusów, są już powszechne na przykład w pediatrii, gdzie szczepionka przeciwko odrze, śwince i różyczce (MMR) jest szeroko stosowana, a szczepionka DTaP może zapobiegać błonicy, tężcowi i krztuścowi w jednym wstrzyknięciu.

Moderna nie jest jedyną firmą opracowującą szczepionkę przeciwko grypie i Covid-19. 

Pfizer i BioNTech połączyły siły w celu opracowania szczepionki przeciwko grypie i Covid-19, która wykorzystuje technologię mRNA, rozpoczynając wiele badań klinicznych oceniających zaktualizowane formuły. Novavax zamierza szukać partnera biznesowego do kontynuowania badań i rozwoju swojego kandydata na szczepionkę przeciwko grypie i Covid-19, która jest oparta na białkach, a nie na mRNA. 

"Wiemy, że istnieje znaczne zapotrzebowanie rynku na produkt działający na dwa wirusy jednocześnie, a ponad 60% konsumentów preferuje opcję "wszystko w jednym" - powiedziała w e-mailu Silvia Taylor, wiceprezes wykonawczy i dyrektor ds. korporacyjnych i rzecznictwa w Novavax. Ale jeśli chodzi o te nowe i pojawiające się szczepionki, narastają obawy, że może je spotkać ten sam los, co szczepionkę Novavax na Covid-19: opóźnione działania regulacyjne.

Nowa technologia MRNA jest celem ataków polityków

W przeciwieństwie do szczepionki Covid-19 firmy Novavax, która wykorzystuje tradycyjną technologię opartą na białkach, szczepionka Moderna mRNA-1283 na Covid-19 i szczepionki przeciwko grypie + Covid opracowywane przez Moderna i Pfizer/BioNTech są szczepionkami mRNA. Oznacza to, że wykorzystują one zmodyfikowaną wersję informacyjnego RNA - cząsteczki, która mówi komórkom, co mają robić, w oparciu o informacje zawarte w DNA, aby skierować komórki do produkcji białek, które pomagają układowi odpornościowemu rozpoznać i bronić się przed konkretnym patogenem

- w tym przypadku wirusami grypy i koronawirusem wywołującymi Covid-19. 

Technologia MRNA jest już wykorzystywana w obecnie licencjonowanych szczepionkach Moderna i Pfizer/BioNTech przeciwko Covid-19, które zostały uznane za bezpieczne i skuteczne. Wśród ekspertów ds. zdrowia publicznego rosną obawy o to, czy nastroje antyszczepionkowe - a także projekty ustaw zakazujących zastrzyków wykorzystujących technologię mRNA - mogą zablokować ludziom dostęp nie tylko do szczepionki przeciw grypie + Covid, ale do jakiejkolwiek szczepionki- powiedziała Lori Tremmel Freeman, dyrektor generalny National Association of County and City Health Officials.

"Absolutnie uważam, że środowisko jest gotowe na to, by więcej jurysdykcji przyjęło tego rodzaju przepisy" - powiedziała Freeman. 

"To niebezpieczna droga" - powiedziała. "Niskie wskaźniki szczepień tworzą idealne środowisko do rozprzestrzeniania się chorób zakaźnych". 

Dr Peter Hotez, współdyrektor Texas Children's Hospital Center for Vaccine Development i dziekan National School of Tropical Medicine w Baylor College of Medicine, również martwi się nastrojami antyszczepionkowymi w polityce, a także tym, jak konkretnie atakowane są szczepionki mRNA. 

"To rozgrywa się teraz w niektórych stanowych organach ustawodawczych, które próbują zakazać szczepionek mRNA z powodu dezinformacji ze strony lobby antyszczepionkowego, mówiąc, że integrują się one z naszym DNA, powodując nowotwory złośliwe, zawyżając skutki uboczne" - powiedział Hotez.

Ustawodawcy w niektórych stanach wprowadzili środki mające na celu zakazanie podawania szczepionek mRNA, na przykład w Montanie, gdzie projekt ustawy został odrzucony; w Iowa i Idaho, gdzie środki przeszły do komisji; oraz w Teksasie, gdzie projekty ustaw są w toku lub w trakcie przeglądu. 

Według jednego z urzędników Trumpa - na szczeblu federalnym administracja obecnego prezydenta chce ocenić badania i technologię mRNA oraz zapewnić przejrzystość.Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych zwrócił się również do amerykańskich Centrów Kontroli i Zapobiegania Chorobom o zbadanie szczepionek i dowód na wywoływanie przez nich autyzmu - powiedziała CNN w marcu osoba zaznajomiona z sytuacją, pomimo mocnych dowodów na to, że szczepionki nie powodują autyzmu.

Peter Marks, dyrektor Centrum Oceny i Badań Biologicznych FDA, który odegrał kluczową rolę w rozwoju i autoryzacji szczepionek mRNA podczas pandemii Covid-19, został w tym miesiącu zmuszony do opuszczenia agencji. W National Institutes of Health niektórzy urzędnicy podobno wezwali naukowców do usunięcia odniesień do technologii szczepionek mRNA z ich wniosków o dotacje, sugerując, że agencja może porzucić ten obszar badań, zgodnie z KFF Health News. 

"Naukowcy badają potencjał mRNA w medycynie od ponad 30 lat" -powiedziała rzeczniczka Moderna Jenna Sexton w e-mailu, dodając, że ponad miliard dawek szczepionek mRNA zostało rozprowadzonych na całym świecie, a "bezprecedensowa ilość rzeczywistych danych dotyczących bezpieczeństwai skuteczności" jest dobrze ugruntowana. 

"Wysiłki ustawodawcze mające na celu zakazanie lub ograniczenie leków mRNA 

w różnych stanach są w dużej mierze spowodowane nieporozumieniami dotyczącymi ich ugruntowanego profilu bezpieczeństwa i mechanizmu działania" - powiedział Sexton. 

"Na przykład, szczepionka mRNA nie modyfikuje naszego DNA, to błędne przekonanie jest często przytaczane na poparcie takich poglądów. Jeśli środki te zostaną przyjęte, mogą utrudnić ważne badania i ograniczyć dostęp pacjentów do innowacyjnych metod leczenia, potencjalnie opóźniając zmieniające życie postępy w medycynie".

Tendencja ustawodawców do zakazania stosowania technologii mRNA jest "uderzająca" i sugeruje, że naukowcy oraz lekarze mogliby wykonać "lepszą robotę" w zakresie komunikowania się z ogółem społeczeństwa, urzędnikami zdrowia publicznego i ustawodawcami na temat ogólnych korzyści i zagrożeń związanych z lekami mRNA -powiedział dr Dan Barouch, dyrektor Centrum Badań nad Wirusologią i Szczepionkami w Beth Israel Deaconess Medical Center.

"Całkowity zakaz stosowania technologii byłby bardzo uderzającym posunięciem,w przeciwieństwie do zbadania obaw związanych z konkretnym produktem. To tak, jakby powiedzieć, że jest coś, czego nie lubisz w jakiejś witrynie internetowej, więc zamierzasz ograniczyć dostęp do internetu" - powiedział Barouch.

"Technologia MRNA jest wykorzystywana do wielu rzeczy, nie tylko do szczepionek przeciwko chorobom zakaźnym. Opracowywane są terapie przeciwnowotworowe" - dodał. "Opracowuje się edycję genów i terapie genowe". 

Niektórzy eksperci ds. zdrowia publicznego twierdzą, że kontrola technologii mRNA jest przedłużeniem nastrojów antyszczepionkowych w polityce. 

"Myślę, że było to w pewnym sensie fałszywe przekonanie, które ludzie mieli - że istnieje wahanie wokół szczepionki mRNA, a ci ludzie otrzymają szczepionkę na bazie białka- tak się nie stało" - powiedział dr Amesh Adalja, starszy badacz w Johns Hopkins Center for Health Security. 

"Nie otrzymali szczepionki J&J, gdy była dostępna, i nie otrzymali szczepionki Novavax, która była dostępna od czasu wydania EUA" - powiedział. "Musisz myśleć o tym, że żadna szczepionka nie jest bezpieczna w tej administracji, jeśli chodzi o ingerencję polityczną".

„ Musisz jedynie podwinąć rękaw”

Jeśli szczepionka przeciwko grypie i Covid zostanie ostatecznie zatwierdzona przez FDA, może to pomóc w poprawie wskaźników szczepień, ponieważ "wystarczy podwinąć jeden rękaw, aby otrzymać szczepionkę i można otrzymać dwie jednocześnie szczepienia, uzyskując dobrą, solidną ochronę zgodnie z zaleceniami" - powiedział dr William Schaffner, ekspert ds. chorób zakaźnych w Vanderbilt University Medical Center. Dodał jednak, że może minąć jeszcze trochę czasu, zanim szczepionki skojarzone zostaną zamówione i wprowadzone do powszechnego użytku, ponieważ musiałyby zostać licencjonowane przez FDA, a następnie zalecane przez CDC jako część rutynowego harmonogramu szczepień sezonowych. Większość gabinetów lekarskich, klinik, szpitali, wydziałów zdrowia i aptek przygotowuje się do składania zamówień na sezonowe szczepionki przeciwko grypie i Covid-19 na sezon wirusowy 2025-26, ponieważ zamówienia w przedsprzedaży zwykle rozpoczynają się około marca, powiedział Schaffner. Szczepionki są zwykle dostarczane od około sierpnia.

"Szczepionki mogą, ale nie muszą być dostępne tej jesieni" - powiedział Schaffner. "Zamawianie odbywa się na kilka miesięcy przed rozpoczęciem podawania szczepionki, co oczywiście pozwala producentom zorientować się, ile szczepionki należy wyprodukować. Jest to więc skomplikowany proces". 

Niektórzy eksperci ds. szczepionek twierdzą, że technologia mRNA może przyspieszyć ten proces. Jeśli chodzi o skład szczepionek przeciwko grypie, stosowanie szczepionek mRNA przeciwko grypie "nadal nie jest dobrze ugruntowane, z wyjątkiem badań eksperymentalnych", powiedział Hotez, więc zastosowanie technologii mRNA w szczepionkach przeciwko grypie i Covid "stanowiłoby dowód słuszności tej koncepcji".

"Jeśli zostanie to wykazane, może to być wielki przełom" – powiedział.

" W gruncie rzeczy oznacza to, że być może moglibyśmy skrócić okres wymagany do produkcji szczepionek przeciwko grypie w sezonie grypowym i lepiej dopasować krążące wirusy do szczepionki". 

Obecnie licencjonowane szczepionki przeciw grypie sezonowej, które nie są oparte na mRNA, są opracowywane z wielomiesięcznym wyprzedzeniem i aktualizowane co roku, aby były ukierunkowane na konkretny szczep, który występuje najczęściej, a sama produkcja zajmuje trochę czasu. Do czasu podania szczepionek, szczepy grypy, na które są one aktualizowane, mogą już nie występować w dużych ilościach.

"Ale można stworzyć kawałek mRNA bardzo szybko i prawdopodobnie w okolicach rzeczywistego jesienno-zimowego sezonu grypowego" - powiedział Hotez. 

"W rezultacie można skrócić ramy czasowe wymagane do podjęcia decyzji o tym, co znajdzie się w szczepionce przeciw grypie" - powiedział. "Dzięki mRNA moglibyśmy opóźnić decyzję o tym, co znajdzie się w szczepionce - być może o kilka miesięcy, mniej więcej do maja - dopóki nie będziemy mieli lepszego pojęcia o tym, jaki szczep obecnie dominuje". Może to więc przynieść pewne korzyści".