Eli Lilly spodziewa się decyzji FDA w sprawie leku na odchudzanie Zepbound, stosowanego w leczeniu bezdechu sennego, już pod koniec tego roku

Długopis do wstrzykiwań Zepbound, leku na odchudzanie firmy Eli Lilly, jest prezentowany w Nowym Jorku, 11 grudnia 2023 roku. Zdjęcie: Brendan McDermid | Reuters

KLUCZOWE PUNKTY:

• Firma opublikowała dodatkowe dane z dwóch ostatnich faz badań klinicznych, które pokazały, że Zepbound pomógł w rozwiązaniu obturacyjnego bezdechu sennego u prawie połowy pacjentów.
• Wyniki te dodają do rosnących dowodów na dodatkowe korzyści zdrowotne związane z popularną klasą leków na odchudzanie i cukrzycę, które zyskały ogromną popularność w USA w ciągu ostatniego roku.

Jeśli lek zostanie zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA), firma planuje wprowadzić Zepbound do leczenia tzw. obturacyjnego bezdechu sennego „tak szybko, jak to możliwe”, na początku 2025 roku - powiedział Patrik Jonsson, prezes Eli Lilly ds. cukrzycy i otyłości, w wywiadzie.

Tego samego dnia firma opublikowała dodatkowe dane z dwóch ostatnich faz badań, które pokazały, że Zepbound pomógł w rozwiązaniu obturacyjnego bezdechu sennego u prawie połowy pacjentów. Eli Lilly przedstawiło nowe dane z tych badań na 84. Sesji Naukowej Amerykańskiego Stowarzyszenia Cukrzycy w Orlando, na Florydzie.

„Jesteśmy bardzo podekscytowani... Myślę, że wyniki przekroczyły oczekiwania większości ekspertów zewnętrznych” - powiedział Jonsson odnosząc się do nowych danych, które pokazują, że Zepbound może pomóc w rozwiązaniu tego zaburzenia u niektórych pacjentów.

Dane te dodają się do rosnących dowodów na możliwość dodatkowych korzyści zdrowotnych związanych z popularną klasą leków na odchudzanie i cukrzycę, które zyskały dużą popularność i napotkały na braki w dostawach w USA w ciągu ostatniego roku. Wyniki badań również otwierają drogę dla Eli Lilly do uzyskania szerszego pokrycia ubezpieczeniowego dla Zepbound, który, podobnie jak inne leki na odchudzanie, nie jest objęty przez wiele planów ubezpieczeniowych.

Gigant farmaceutyczny w kwietniu opublikował wstępne wyniki z dwóch badań, które pokazały, że Zepbound był skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu nasilenia obturacyjnego bezdechu sennego u pacjentów z otyłością po roku.

Obturacyjny bezdech senny (OSA) oznacza przerwane oddychanie podczas snu z powodu zwężonych lub zablokowanych dróg oddechowych. Według informacji Eli Lilly, chorobę tę ma około 80 milionów pacjentów w USA. Około 20 milionów z nich ma umiarkowane do ciężkich postaci choroby, jednak 85% przypadków OSA pozostaje nierozpoznanych, według Jonssona.

OSA może prowadzić do głośnego chrapania i nadmiernego senności w ciągu dnia, a także przyczyniać się do poważnych powikłań, takich jak udar i niewydolność serca. Pacjenci z tą chorobą mają ograniczone opcje leczenia poza noszeniem masek podłączonych do uciążliwych urządzeń zapewniających dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych, tzw. terapia PAP.

Pierwsze badanie oceniło tygodniowe wstrzyknięcie u dorosłych z umiarkowaną do ciężką OSA i otyłością, którzy nie byli poddani terapii PAP. Drugie badanie testowało Zepbound u dorosłych z tymi samymi warunkami, ale pacjenci ci byli lub planowali kontynuować terapię PAP.

Nowe wyniki pokazały, że 43% osób w pierwszym badaniu i 51,5% pacjentów w drugim badaniu, którzy przyjmowali najwyższą dawkę Zepbound, osiągnęło „rozwiązanie choroby”, jak wynika z komunikatu prasowego. W porównaniu, odpowiednio 14,9% i 13,6% pacjentów przyjmujących placebo osiągnęło ten wynik.

„To ma ogromny wpływ na życie pacjentów” - powiedział Leonard Glass, wiceprezes ds. spraw medycznych w Eli Lilly, diabetes i otyłość, w rozmowie z CNBC. „Wyobraźcie sobie, że nie trzeba używać urządzenia PAP, ani martwić się o budzenie się w środku nocy, lub dla partnerów - nie trzeba żyć z kimś z tym stanem”.

Badacze doszli do tych wniosków, analizując tzw. indeks apnoe-hypopnoe, AHI, który rejestruje liczbę razy na godzinę, gdy oddychanie osoby jest ograniczone lub całkowicie zablokowane. Indeks ten służy do oceny nasilenia obturacyjnego bezdechu sennego i skuteczności terapii dla tego stanu.

Rozwiązanie choroby dla OSA jest definiowane jako mniej niż pięć zdarzeń AHI na godzinę, według Eli Lilly. Jest to również określane jako osoba mająca od pięciu do 14 zdarzeń AHI na godzinę i uzyskująca określoną liczbę punktów w standardowej ankiecie przeznaczonej do pomiaru nadmiernej senności w ciągu dnia, powiedziała firma.

Między innymi nowymi danymi firma podała, że 62,3% pacjentów w pierwszym badaniu, którzy przyjmowali Zepbound, zauważyło ponad 50% redukcję zdarzeń AHI, w porównaniu do 19,2% tych, którzy brali placebo. Tymczasem 74,3% osób w drugim badaniu, które przyjęły lek Eli Lilly, zauważyło ponad 50% redukcję zdarzeń AHI, w porównaniu do 22,9% uczestników otrzymujących placebo.

Eli Lilly podkreśliło w piątek, że Zepbound spełnił główny cel badania, którym było zmniejszenie liczby zdarzeń AHI.

Zepbound spowodował średnio o 27,4 mniej zdarzeń AHI na godzinę po 52 tygodniach u osób, które nie korzystały z maszyn PAP. Porównując to z średnim spadkiem o 4,8 zdarzeń na godzinę dla osób, które otrzymały placebo w pierwszym badaniu.

Lek spowodował również średnio o 30,4 mniej zdarzeń AHI na godzinę po 52 tygodniach u pacjentów, którzy stosowali maszyny PAP, w porównaniu do średniego spadku o 6 zdarzeń na godzinę u osób na placebo w drugim badaniu.

Eli Lilly wcześniej ogłosiło, że FDA przyznała Zepbound „oznaczenie szybkiej ścieżki” dla pacjentów z umiarkowaną do ciężką OSA i otyłością. To oznaczenie zapewnia, że leki przeznaczone zarówno do leczenia poważnego lub zagrażającego życiu stanu, jak i zaspokajającego potrzeby medyczne, są szybciej oceniane.