Europejska Agencja Leków dopuściła do obrotu lek na Alzheimera

Najczęstsza przyczyna demencji

Alzheimer jest najczęstszą chorobą, która prowadzi do demencji. W Norwegii na
demencję choruje ponad 100 tys. osób. Około 70 procent z nich ma również chorobę
Alzheimera. „Nie ma lekarstwa, które mogłoby w pełni wyleczyć kogoś z tej choroby.
Istnieją jednak dopuszczone do obrotu leki, które mogą opóźnić jej rozwój. Nie były
one wcześniej zatwierdzone w Europie” – mówi Selbæk w rozmowie z NRK. Kilka
leków zostało dopuszczonych do użytku między innymi w Stanach Zjednoczonych,
Wielkiej Brytanii, Japonii i w Chinach, lecz pozostawały do tej pory odrzucone przez
EMA.
 

Unia Europejska ponownie oceniła lekarstwo

„Komitet ds. produktów leczniczych przeznaczonych dla ludzi w EMA zalecił
dopuszczenie leku Leqembi do stosowania dla ograniczonej grupy pacjentów we
wczesnym stadium choroby Alzheimera” – mówi Sigurd Hortemo, specjalista w
Norweskiej Agencji Leków (DMP). DMP zajmuje się dopuszczaniem do obrotu
produktów leczniczych w Norwegii. Hortemo dodaje, że po podjęciu przez Komisję
Europejską ostatecznej decyzji DMP będzie mieć miesiąc na zatwierdzenie leku w
Norwegii.

Lek nie został początkowo zatwierdzony, gdy minionego lata poddano go ocenie.
Zabrakło między innymi dokumentacji dotyczącej skuteczności i bezpieczeństwa
leku; skutki uboczne były poważne, a cena – wysoka, jak twierdzi profesor Geir
Selbæk. Fakt, że lek dostał teraz zielone światło, oznacza że jego działanie jest na
tyle dobre, że uzasadnia ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w grupie
docelowej. Jest też kilka innych rzeczy, które EMA bierze pod uwagę dopuszczając
nowe lekarstwo do obrotu, między innymi to, jak będzie finansowane i podawane –
wyjaśnia Selbæk.

Może spowolnić chorobę
 

Według DMP nowy lek różni się od poprzednich, ponieważ atakuje blaszki
miażdżycowe występujące w mózgach pacjentów z Alzheimerem. Grupą docelową
leku są osoby z łagodną demencją lub w stadium poprzedzającym rozwój demencji.
Selbæk twierdzi, że nie wiemy jednak jeszcze, czy lek faktycznie likwiduje objawy
choroby. „W każdym razie uważa się, że może opóźnić wystąpienie Alzheimera.
Logika usuwania substancji, którą uważa się za przyczynę choroby, jest taka, że jeśli
tak jest, to można również powstrzymać jej rozwój, a przynajmniej odwlec ją w
czasie” – mówi.
 

„Pierwszy krok”
 

Profesor uważa, że potrzeba więcej wiedzy na temat skutków działania leku. „Jest to
jednak pierwszy krok na drodze do znalezienia kuracji, która miałaby ogromne
znaczenie i przyniosłaby nową nadzieję osobom cierpiącym na chorobę Alzheimera.
Selbæk uważa, że wciąż dużo nas jeszcze dzieli od momentu, w którym lek stanie
się dostępny dla osób chorujących na Alzheimera w Norwegii. Jednak po tym, jak
EMA dopuściła go do obiegu, norweska służba zdrowia również oceni lek.
 

Organizacja humanitarna: „Ważny krok”

Narodowe Stowarzyszenie Zdrowia Publicznego (nor. Nasjonalforeningen for
folkehelsen) to organizacja humanitarna dla osób chorych na demencję i ich bliskich.
Kierowniczka badań Anne Rita Øksengård cieszy się, że Europejska Agencja Leków
dopuściła nowy lek do obrotu, jednocześnie jednak stwierdza, że to „wciąż bardzo
niepewne”, czy stanie się on częścią publicznej służby zdrowia w Norwegii.
„Jedynie mała grupa pacjentów odniesie korzyści z tego leku, i bardzo trudno takich
pacjentów znaleźć. U niektórych osób lek może spowodować poważne działania
niepożądane w postaci krwawienia w mózgu. Kierowniczka badań twierdzi, że trzeba
być „bardzo dokładnym”, szukając odpowiednich pacjentów, którzy mogą skorzystać
z leku. „Dopuszczenie tych leków do użytku jest mimo wszystko ważnym krokiem w
leczeniu choroby Alzheimera” – mówi Øksengard.