Na wyłączność: Firma Muska zajmująca się implantami mózgowymi Neuralink wskazana przez FDA w związku z problemami w laboratoriach zwierzęcych

Logo Neuralink i zdjęcie Elona Muska są widoczne na tej ilustracji wykonanej 19 grudnia 2022 r. REUTERS/Dado Ruvic/Illustration/File Photo  

Inspektorzy zidentyfikowali luki w kontroli jakości w ośrodku badawczym firmy w Kalifornii. Podobna inspekcja w ośrodku Neuralink w Teksasie nie wykazała problemów, zgodnie z dokumentacją agencji. Wizyty te miały miejsce w zeszłym roku w dniach 12-22 czerwca i stanowią jedyne inspekcje FDA w zakładach Neuralink. Raporty inspektorów zostały udostępnione agencji Reuters przez Redica Systems, firmę zajmującą się analizą danych, która uzyskuje raporty zgodności FDA za pośrednictwem otwartych wniosków o rejestrację. 

„Kwestie te pokazują brak dbałości o szczegóły”- powiedział Jerry L. Chapman, starszy ekspert ds. jakości w Redica Systems. Problemy laboratoryjne zidentyfikowane przez inspektorów FDA obejmowały brakujące zapisy kalibracji instrumentów, takich jak miernik pH używany w jednym z badań. W innym badaniu siedem instrumentów, w tym „monitor parametrów życiowych”, nie posiadało zapisów dotyczących kalibracji. Neuralink przeprowadził eksperymenty na setkach zwierząt, w tym na małpach. Inne kwestie obejmowały urzędników ds. zapewnienia jakości, którzy nie podpisali końcowego raportu z badań ani nie udokumentowali żadnych odchyleń od zatwierdzonych protokołów lub standardowych procedur operacyjnych. 

„To z pewnością sygnał, że firma musi zachować czujność w odniesieniu do niektórych praktyk”- powiedział Chapman, dodając, będzie zobowiązana do przestrzegania podobnych praktyk w badaniach na ludziach. Implant mózgowy jest testowany, aby pomóc pacjentom sparaliżowanym w wyniku urazu rdzenia kręgowego lub stwardnienia zanikowego bocznego (ALS), znanego również jako choroba Lou Gehriga, komunikować się za pomocą myśli, aby poruszać urządzeniem komputerowym. 

Reuters poinformował w grudniu 2022 r., że śledczy Departamentu Rolnictwa Stanów Zjednoczonych (USDA) badali potencjalne naruszenia dobrostanu zwierząt w Neuralink w następstwie skarg pracowników wewnętrznych, że testy na zwierzętach były przeprowadzane w pośpiechu, powodując niepotrzebne cierpienie i śmierć. Grupa działająca na rzecz dobrostanu zwierząt, Physicians Committee for Responsible Medicine, złożyła formalną skargę do USDA i FDA w związku z domniemanymi naruszeniami. W lipcu USDA stwierdziło, że nie znalazło żadnych naruszeń przepisów dotyczących badań na zwierzętach poza incydentem z 2019 r., który Neuralink już zgłosił. 

„Naruszenia podstawowych wymogów” 

FDA ma własne wymagania dotyczące badań na zwierzętach, znane jako Dobra Praktyka Laboratoryjna, aby wykazać, że wszelkie dane naukowe gromadzone podczas opracowywania leku lub wyrobu medycznego, żeby były wiarygodne, powiedzieli Reuterowi trzej eksperci regulacyjni. Neuralink przytoczył swoje dane z badań na zwierzętach we wniosku FDA o przetestowanie implantów u ludzi. Musk, miliarder i założyciel firmy, ogłosił w maju, że jego urządzenie zostało dopuszczone do testów na ludziach, a w zeszłym miesiącu powiedział - pierwszy pacjent otrzymał implant i wraca do zdrowia. 

Neuralink nie odpowiedział na pytania dotyczące wizyty FDA

Zgodnie z bazą danych agencji, FDA nie wydała oznaczenia wskazującego na wagę problemów wykrytych podczas inspekcji. Chociaż zidentyfikowane problemy są poważne, nie wydają się być na tyle znaczące, aby uzasadnić oznaczenie FDA jako najgorszej inspekcji, co skłoniłoby do podjęcia działań, stwierdzili eksperci. Carly Pflaum, rzeczniczka FDA, powiedziała, że Neuralink „dostarczył wystarczające informacje, aby poprzeć zatwierdzenie” wniosku o przeprowadzenie badań na ludziach. Agencja rutynowo przeprowadza takie inspekcje, powiedział Pflaum, po zatwierdzeniu badań na ludziach i przed zatwierdzeniem komercyjnym, aby „zapewnić integralność i wiarygodność danych” oraz zgodność z innymi przepisami FDA. 

„FDA będzie nadal monitorować bezpieczeństwo osób biorących udział w badaniu implantu Neuralink poprzez wymagane, regularne raporty” - powiedział Pflaum. Ryan Merkley, dyrektor ds. badań w grupie PCRM zajmującej się dobrostanem zwierząt, powiedział, że FDA powinna była skontrolować Neuralink przed zatwierdzeniem badań na ludziach, biorąc pod uwagę obawy zgłoszone przez jego organizację kilka miesięcy wcześniej. Victor Krauthamer, były wieloletni urzędnik FDA, powiedział, że agencja miała jurysdykcję do przeprowadzenia inspekcji przed zezwoleniem firmie na kontynuowanie badań klinicznych i zrobiła to w innych przypadkach. „Sensowne byłoby, gdyby FDA przeprowadziła ją przed zatwierdzeniem badań na ludziach" - powiedział Krauthamer, który kiedyś rozpatrywał w agencji wnioski o przeprowadzenie badań na ludziach dotyczących implantów mózgu. „Są to naruszenia podstawowych wymagań, o które nie chcesz się martwić, że powtórzą się podczas badań na ludziach”.