Do tej pory leczenie depresji poporodowej (PPD) możliwe było jedynie w formie dożylnych zastrzyków, oznajmiła FDA.
Producenci leków, Sage Therapeutics i Biogen, powiedzieli, że przewiduje się, że tabletka będzie dostępna później w tym roku. Nie podano jeszcze jej ceny.
Podobnie jak przy innych formach depresji, symptomy depresji poporodowej (PPD) mogą obejmować smutek, spadek energii, myśli samobójcze, zmniejszoną umiejętność odczuwania przyjemności oraz upośledzenie funkcji poznawczych, mówi FDA.
Szacuje się, że jedna na siedem kobiet w USA doświadcza objawów PPD, jak wynika z badań.
„Depresja poporodowa to poważny i potencjalnie zagrażający życiu stan, podczas którego kobiety czują smutek, winę, bezużyteczność, a w ekstremalnych przypadkach nawet myślą o skrzywdzeniu siebie lub dziecka”, powiedziała Tiffany Farchione, szefowa psychiatrii w Centrum Oceny Leków i Badań FDA.
„A ponieważ depresja poporodowa może zaburzyć więź matki z dzieckiem, może mieć także konsekwencje dla psychicznego oraz emocjonalnego rozwoju dziecka”.
Dostęp do leku podawanego doustnie będzie korzystny dla wielu kobiet „dotkniętych ekstremalnymi, czasami zagrażającymi życiu emocjami”, dodała.
Badania kliniczne pokazały, że pigułka pomogła znacząco zminimalizować objawy depresji w ciągu trzech dni. Efekt kuracji utrzymywał się przez cztery tygodnie po ostatniej dawce, oznajmiła FDA.
Najczęściej zaobserwowanymi skutkami ubocznymi Zurzuvae były senność, zawroty głowy, biegunka, zmęczenie, zwyczajne przeziębienie oraz infekcje dróg moczowych.
Agencja poinformowała, że ulotka zawiera wyraźne ostrzeżenie o możliwym wpływie Zurzuvae na umiejętność prowadzenia pojazdów oraz inne potencjalnie niebezpieczne aktywności. Pacjentom zaleca się odczekanie co najmniej 12 godzin przed prowadzeniem pojazdu czy obsługiwaniem ciężkiego sprzętu.
Sage Therapeutics i Biogen starały się również o pozwolenie na użycie zuranolonu w przypadku dużej depresji (MDD) czy depresji klinicznej. FDA stwierdziła jednak, że lek nie ma wystarczająco dużo dowodów na swoją skuteczność i powiedziała, że musiałyby zostać przeprowadzone dodatkowe badania.
Firmy oznajmiły, że rozważają swoje kolejne kroki.
Sage Therapeutics wyraziło „głębokie rozczarowanie z powodu pacjentów, zwłaszcza w obliczu obecnie trwającego kryzysu zdrowia psychicznego i milionów osób z MDD borykających się z brakiem ulgi od objawów”.