Związek ten, zwany nitrozoaminami lub NTTP, może pochodzić z reakcji chemicznych, które mogą tworzyć się w lekach podczas procesu produkcyjnego. Nitrozoaminy występują również naturalnie w świeżych owocach i warzywach, grillowanych mięsach i rybach, w wodzie i w powietrzu.
Merck poinformował CNN, że zidentyfikował pierwotną przyczynę powstawania nitrozoaminy w niektórych partiach swoich produktów, które zawierają sitagliptynę, aktywny składnik znajdujący się w jego lekach Januvia, Janumet i Steglujan stosowanych do kontroli poziomu cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Firma Merck oznajmiła, że przedłożyła władzom sanitarnym szczegółowy raport na temat tego, co jej dochodzenie wykazało w sprawie zanieczyszczenia.
„Firma wprowadziła już dodatkowe kontrole jakości i oczekuje, że będzie w stanie konsekwentnie zmniejszyć poziomy NTTP, aby spełnić długoterminowy dopuszczalny poziom dziennego spożycia w tym roku, chociaż konkretne ramy czasowe będą oparte na postępach w zakresie terminów wprowadzania modyfikacji procesu oraz na zaangażowaniu z FDA i innymi organami ochrony zdrowia” – napisał Merck w oświadczeniu przesłanym pocztą elektroniczną.
Amerykańska Agencja Żywności i Leków powiedziała, że NTTP może zwiększyć ryzyko raka, jeśli ludzie są narażeni na nie powyżej tego, co agencja uważa za „dopuszczalne poziomy” przez długi czas. Pacjenci, którzy używają leków, które mają potencjalne zanieczyszczenie, powinni porozmawiać z dostawcami opieki zdrowotnej, zanim zdecydują, czy chcą przestać brać leki z powodu obawy o ryzyko raka - oznajmiła FDA.
Agencja nie podała żadnych szczegółów dotyczących jej procesu pracującego z firmą Merck. W e-mailu do CNN, FDA powiedziała, że „jest zaangażowana w zapewnienie, że leki, które Amerykanie przyjmują są bezpieczne i skuteczne”.
„Kiedy identyfikujemy luki w jakości leków, które stanowią potencjalne ryzyko dla pacjentów, dokładamy wszelkich starań, aby zrozumieć problemy i przekazać społeczeństwu naszą najlepszą rekomendację tak szybko i dokładnie, jak to możliwe. Będziemy nadal badać i pracować, aby zapewnić, że tego typu zanieczyszczenia nie przekraczają dopuszczalnych limitów, aby pacjenci mogli kontynuować przyjmowanie swoich leków bez obaw” – napisano w e-mailu FDA .
Aby uniknąć niedoboru stiagliptyny, FDA w sierpniu rozluźniła swoje normy dotyczące dopuszczalnego limitu zanieczyszczenia nitrozoaminą z 37 nanogramów do 246,7 nanogramów.
Naukowcy z FDA ustalili, że jeśli osoba miałaby przyjmować lek o stężeniu do 246,7 ng dziennie, stanowiłoby to „minimalne dodatkowe ryzyko nowotworowe” w porównaniu z ekspozycją na związek przez całe życie na poziomie 37 ng dziennie.
W ostatnich latach związki powodujące raka zostały zidentyfikowane w innych powszechnie stosowanych lekach, a FDA współpracuje z międzynarodowymi organami regulacyjnymi w celu rozwiązania i złagodzenia problemów związanych z zanieczyszczeniem leków.
W 2018 roku podwyższone poziomy powodującego raka związku NDMA znaleziono w lekach stosowanych do kontrolowania wysokiego ciśnienia krwi, niewydolności serca, zgagi, kwaśnego refluksu, jak również cukrzycy. W tych przypadkach FDA zażądała od producentów wycofania tych leków z powodu zanieczyszczeń.
W 2020 roku FDA podzieliła się wskazówkami dla firm farmaceutycznych, aby wykryć i zapobiec wprowadzeniu tej potencjalnie powodującej raka substancji chemicznej do swoich produktów leczniczych.