Fot. iStock/Getty Images
Zatwierdzenie pozwala na podawanie szczepionki kobietom w 32-36 tygodniu ciąży w celu zapobiegania infekcji dolnych dróg oddechowych, a także innym poważnym chorobom zagrażającym dzieciom do szóstego miesiąca życia – mówi firma.
W maju panel ekspertów spoza FDA potwierdził bezpieczeństwo i skuteczność szczepionki Pfizera przeciw RSV dla kobiet w drugim i trzecim trymestrze.
Rzecznik firmy Pfizer nie był w stanie skomentować racji FDA dotyczących bardziej restrykcyjnych zasad podawania szczepionki, jednak zapewnił, że koncern ma całkowitą pewność, że dawki będą mieć pozytywny wpływ na zdrowie publiczne i wskaźniki RSV.
RSV to częsty wirus układu oddechowego, który zazwyczaj powoduje łagodne objawy przypominające przeziębienie, jednak może również prowadzić do poważnych chorób i hospitalizacji.
Szczepionkę, sprzedawaną pod nazwą firmową Abrysvo, mogą przyjmować już dorośli od 60. roku życia, by zapobiec infekcji choroby, która zabija blisko 160 tysięcy ludzi rocznie na całym świecie.
Niemowlęta są bardziej narażone na poważne choroby wywołane RSV. Rocznie około 58-80 tysięcy dzieci poniżej 5. roku życia w Stanach Zjednoczonych poddawanych jest hospitalizacji z powodu infekcji RSV, podaje rząd.
Amerykańskie Centra Kontroli i Prewencji Chorób muszą jeszcze wyrazić zgodę na użycie szczepionki, czym sprawią, że będzie ona pierwszą w historii ogólnodostępną w USA szczepionką dla matek przeciw RSV. Ma się to odbyć niedługo po poniedziałkowym komunikacie z zatwierdzeniem.
Decyzja FDA opierała się na danych z ostatniej fazy badania, w którym wzięło udział ponad 7000 osób. Pokazało ono, że szczepionka jest w 82% skuteczna w zapobieganiu poważnym infekcjom u niemowląt, gdy jest podana im matkom w drugiej połowie okresu ciąży. Firma Pfizer powiedziała, że najczęściej spotykane efekty uboczne u ciężarnych to zmęczenie, ból głowy, ból w miejscu ukłucia, ból mięśni, mdłości, bóle stawów oraz biegunka.
Niektórzy eksperci wyrazili swoje obawy podczas zebrania zespołu doradczego w sprawie wyższej liczby wcześniaków u kobiet, które otrzymały szczepionkę w badaniu klinicznym, w porównaniu do kobiet z grupy placebo.
W lipcu Sanofi (SASY.PA) i partner AstraZeneca (AZN.L) otrzymali pozwolenie od rządu USA na ich terapię przeciwciałami, nirsevimabem, w celu zapobiegania chorobom dolnych dróg oddechowych u niemowląt i małych dzieci.
W maju FDA dała zielone światło szczepionkom przeciw RSV firmy GSK (GSK.L) dla starszych dorosłych, ułatwiając GSK oraz Pfizerowi zaznaczyć swoją obecność na rynku wartym miliardy dolarów. GSK nie ubiega się o zatwierdzenie swojego preparatu u przyszłych matek.